羟丙基倍他环糊精 口服级

检验标准

CP

USP

项目

指标

指标

性  状

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。本品在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶。

本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。易溶于水和丙二醇。

鉴别

化学

两液界面处即显紫色环

/

红外

本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致

与标准样品呈现相同的吸收带。

酸碱度

pH5.0~7.5

/

溶液的澄清度与颜色

应澄清无色

1.0g/2ml水溶液澄清透明

氯化物

不得过0.05%

/

电导率（20℃）

不得过200μS/cm

≤200µS/cm

有关物质

倍他环糊精

不得过0.5%

≤1.5%

1,2-丙二醇

不得过0.5%

≤2.5%

其他单一杂质

不得过0.1%

≤0.25%

其他杂质总和（除倍他环糊精与1,2-丙二醇外）

不得过1.0%

≤0.25%

环氧丙烷

不得过0.0001%。

≤0.0001%

水  分

不得过6.0%

≤10.0%

炽灼残渣

不得过0.2%

/

重金属

不得过百万分之十

/

羟丙氧基含量（按无水物计算）

19.6%~26.3%

/

微生物限度

需氧菌总数不得过102cfu/g

≤103cfu/g

霉菌和酵母菌总数不得过102cfu/g

≤102cfu/g

大肠埃希菌不得检出

/

沙门菌不得检出

/